Ergebnis der Vergabe · Slowakei

Slowakei – Arzneimittel für das Muskel- und Skelettsystem – LIEK S ÚČINNOU LÁTKOU NUSINERSEN 12 MG, INJEKČNÝ ROZTOK

Auslandsverfahren: Slowakei. Titel und Beschreibung stehen in der Originalsprache (Deutsch), ohne Übersetzung. Beträge stehen in der veröffentlichten Währung, Fristen in deutscher Zeit (MEZ/MESZ).

Beschreibung

Predmetom zákazky je liek NUSINERSEN 12 MG INJEKČNÝ ROZTOK Doplnok: sol inj 5 ml/12 mg (liek.inj.skl.) Podanie: intratekálne použitie Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu. Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu. Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), ktorý zvyšuje podiel zaradenia exónu 7 v transkriptoch mediátorovej ribonukleovej kyseliny (messenger ribonucleic acid, mRNA) pre SMN2 (survival motor neuron 2, SMN2) väzbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nachádzajúce sa v intróne 7 SMN2 premediátorovej ribonukleovej kyseliny (pre-messenger ribonucleic acid, pre-mRNA) pre SMN2. ASO touto väzbou vytesňuje zostrihové faktory, ktoré za normálnych okolností potláčajú zostrih. Vytesnenie týchto faktorov vedie k retencii exónu 7 v SMN2 mRNA, a preto keď sa SMN2 mRNA vytvorí, môže sa prepísať do funkčného proteínu SMN v plnej dĺžke. Liek s účinnou látkou Nusinersen je indikovaný na liečbu 5q spinálnej svalovej atrofie. Liečbu týmto liekom má začať len lekár so skúsenosťou v spinálnej svalovej atrofii (spinal muscular atrophy, SMA). Rozhodnutie liečiť musí byť založené na individualizovanom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyvážených vzhľadom na potenciálne riziko liečby liekom. U pacientov so závažnou hypotóniou a respiračným zlyhaním pri narodení, u ktorých sa tento liek neskúmal, sa nemusí v dôsledku závažného nedostatku proteínu SMN prejaviť klinicky významný prínos. Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie. Liečba sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63. Udržiavacia dávka sa má potom podávať každé 4 mesiace.

Angaben aus der Bekanntmachung

Auftraggeber

Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica

Land

Slowakei

Sprache der Bekanntmachung

Deutsch

CPV

33632000 — Arzneimittel für das Muskel- und Skelettsystem

Verfahrensart

Offenes Verfahren

Veröffentlicht

09.09.2026

Kennung

1d1e4e78-9760-432d-942c-331a26990239

Quelle

TED (EU-Amtsblatt)

Lose

• Los 13.892.818 €

Zuschlag

• PHOENIX Zdravotnícke zásobovanie, a.s.

Zum Vergabeportal

• Original-Bekanntmachung

Verbindlich sind allein die Angaben auf dem Vergabeportal. Stand dieser Seite: 09.09.2026, 00:00.