Direktvergabe

Deutschland – Medizinische Geräte – Knierobotersystem

Beschreibung

Die Knie-Totalendoprothetik ist eine sehr bewährte Maßnahme zur Behandlung von fortgeschrittenen Arthrosen des Kniegelenkes. Die Materialien wie auch die Instrumentarien sind sehr gut entwickelt. Die Datenlage zeigt jedoch, dass immer noch ca. 20 % der operierten Patienten nicht zufrieden sind. Deshalb muss die Optimierung der Implantationstechnik darauf abzielen die Präzision der Implantation zu verbessern. Auch intraoperativ muss sehr schnell und planbar sowie präzise auf die individuellen Bedürfnisse und Veränderungen unter dynamischen Bedingungen eingegangen werden können. Hierdurch wird nicht nur die Implantationsqualität, sondern auch sicherlich die Ergebnisqualität verbessert werden. Der Lösungsansatz hierzu sind robotische Assistenzsysteme. Diese Systeme sollen gemeinsam mit dem Operateur als kollaborative Systeme die Implantationstechnik dahingehend verbessern, dass die Präzision des geplanten Einbaus optimiert wird, die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten bezüglich seiner Knie-TEP adressiert werden, die Planung der Operation auch den dynamischen Bedingungen während der Operation angepasst werden können und weichteilschonende Operationstechniken eingesetzt werden. Es stehen verschiedene Assistenzhilfen für den einzelnen Operateur zur Verfügung: es handelt sich um autonom arbeitende Systeme, haptische Systeme oder kollaborative Systeme. Aus der Vergangenheit mit der Benutzung von Robotern ist gelernt worden, dass autonom arbeitende Systeme abzulehnen sind, weil hier keine Kontrolle der Implantation durch den Operateur mehr möglich sein kann. Die haptischen Systeme erzeugen auch besondere Schwierigkeiten bei der Präzision und sind nur bei Teilprothesen des Kniegelenkes sicher anzuwenden. Zusammenarbeit mit dem robotischen System die Schnittführung durchführt, die Weichteile sichert sowie andere wichtige Strukturen in ihrer Bearbeitung mit beeinflusst. Der Operateur übernimmt dann angepasst an die intraoperative Situation die weitere Planung der Resektion und entscheidet über die Passfähigkeit der verschiedenen Prothesengrößen. Ebenfalls ist es unerlässlich, dass robotische Assistenzsysteme zu Beginn der Operation eine dynamische Aufnahme des kompletten Beines erfassen. Hier wird dann die Beinachse mit dem Hüftkopfzentrum, das Sprunggelenkszentrum in Korrelation zu der Anatomie des Kniegelenkes errechnet und Korrekturen geplant. Diese hochexakte intraoperative Planung mit der präoperativen digitalen Planung werden korreliert und können jederzeit noch Nachprüfen auf Plausibilität geändert werden. Unter derartigen Bedingungen ist dann eine Optimierung der Operationstechnik und auch das Durchführen der Operation mit hoher Patientensicherheit möglich.Das derzeit am weitesten entwickelte kollaborative robotische Assistenzsystem ist das ROSA-Knie-Robotik-System der Firma Zimmer-Biomet. Der Roboter bewegt sich in einem hohen Maß an Freiheitsgraden im Raum zum Kniegelenk und reagiert auch dynamisch auf evtl. Veränderungen der räumlichen Situation bzw. Positionierung des Kniegelenkes/Beines zum Roboter. Die Möglichkeit der ständigen Evaluation der einzelnen OP-Schritte vor Durchführung und auch nach erfolgter Schnittdurchführung ist gegeben und spiegelt dem Operateur ständig in Echtzeit die Resultate seines Handelns wieder. Die Technologie muss auch präoperative klinische Daten und auch postoperative klinische Daten mit den intraoperativen Daten in einer Datenbank korrelieren können. Dieses ist auch nur bei dem ROSA-Knie-Robotik-System möglich. Wie alle Robotik-Systeme von einzelnen Prothesen-Firmen sind nur Prothesen des entsprechenden Herstellers zugelassen. Hierbei bietet die Fa. Zimmer Biomet allerdings die Möglichkeit zwischen mindestens 3 Knie-Prothesen-Modellen zu wählen.

Angaben aus der Bekanntmachung

Auftraggeber

Universitätsklinikum Magdeburg A.Ö.R.

Ort

Magdeburg

Bundesland

Sachsen-Anhalt

CPV

33100000 — Medizinische Geräte
Weitere: 33000000

Verfahrensart

Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

Veröffentlicht

11.12.2023

Kennung

3ff2ee50-2565-4e33-9a83-91aab7bfae81

Quelle

TED (EU-Amtsblatt)

Lose

• Los 1

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• Original-Bekanntmachung

Verbindlich sind allein die Angaben auf dem Vergabeportal. Stand dieser Seite: 11.12.2023, 01:00.